A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nessa sexta-feira dia 30 de Abril de 2021, a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina covid-19 dentro do escopo de transferência de tecnologia da AstraZeneca para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Com isso, a Fiocruz está autorizada a iniciar a produção de lotes-piloto, em escala comercial, da vacina covid-19 (recombinante) com o IFA produzido no Brasil.
A produção será destinada ao Sistema Único de Saúde (SUS). Após os testes, a Fiocruz deve solicitar a inclusão do insumo no registro ou fazer um pedido de autorização de uso emergencial.
A aprovação técnica veio após a inspeção que verificou as Boas Práticas de Fabricação da linha de produção e concluiu que Bio-Manguinhos cumpre os requisitos das condições técnico-operacionais (CTO) para iniciar a produção de lotes.
Informações: Anvisa
Post: G. Gomes
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