A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na sexta-feira dia 22 de Janeiro de 2021), a autorização temporária do segundo pedido para uso emergencial da CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan; e, anteriormente, da vacina Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), além do primeiro pedido da CoronaVac.
O presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, concedeu entrevista à nossa equipe e explicou as principais diferenças entre os processos de aprovação da vacina, o uso emergencial e a vacinação em massa da população.
Como é o processo de autorização de um pedido para o uso emergencial?
Fazemos a verificação se todos os documentos necessários estão presentes, como se fosse uma triagem, por assim dizer, e, a partir daí, temos o diálogo com quem fez o pedido para que informações adicionais eventualmente necessárias sejam fornecidas. É importante frisar que foi um recorde mundial de análise de dois protocolos de vacina em apenas 9 dias. Nenhum outro país do mundo bateu essa marca.
Fazemos a verificação se todos os documentos necessários estão presentes, como se fosse uma triagem, por assim dizer, e, a partir daí, temos o diálogo com quem fez o pedido para que informações adicionais eventualmente necessárias sejam fornecidas. É importante frisar que foi um recorde mundial de análise de dois protocolos de vacina em apenas 9 dias. Nenhum outro país do mundo bateu essa marca.
Em que momento esses pedidos deixam de ser de uso emergencial? O que deixa de ser emergencial e passa a ser rotina?
O uso emergencial é destinado a uma população restrita de pessoas a serem vacinadas. Por quê? Porque os estudos dessa vacina estão numa fase realmente avançada, numa fase final, mas ainda não estão concluídos. Nessas fases finais, bem perto de acabar, nós já temos informações robustas, por exemplo, da segurança, temos informações da qualidade desse produtor, deste desenvolvedor, e eventualmente, algumas informações ainda podem estar faltando na parte da eficácia.
O uso emergencial é destinado a uma população restrita de pessoas a serem vacinadas. Por quê? Porque os estudos dessa vacina estão numa fase realmente avançada, numa fase final, mas ainda não estão concluídos. Nessas fases finais, bem perto de acabar, nós já temos informações robustas, por exemplo, da segurança, temos informações da qualidade desse produtor, deste desenvolvedor, e eventualmente, algumas informações ainda podem estar faltando na parte da eficácia.
Então, essas questões podem, numa análise de risco e de benefício, apontar favoravelmente a autorizar o uso para populações mais restritas, por exemplo, os profissionais de saúde que estão em contato direto com o vírus nos hospitais, as forças de segurança que também têm contato com população numerosa de pessoas, a nossa população privada de liberdade, fica também muito vulnerável.Os idosos, os cuidadores de idosos, os indígenas.
É uma fase em que os estudos já estão muito avançados, perto do fim, e que já podemos vacinar, mas ainda não é adequado que o façamos com a população como um todo. A vacina para a população como um todo, ela precisa de um atesto chamado registro.
Informações: Anvisa
Post: G. Gomes
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